Анотація до роботи:

Сергеєва О.Ю. Створення та дослідження гомеопатичного комплексного засобу протиалергійної дії у формі гранул – Рукопис.

Дисертація на здобуття наукового ступеня кандидата фармацевтичних наук за спеціальністю 15.00.01 – «Технологія ліків та організація фармацевтичної справи». – Національний фармацевтичний університет, м. Харків, 2009.

Вперше розроблено алгоритм створення ефективного та безпечного пропису комплексного гомеопатичного лікарського препарату. Вперше теоретично та експериментально обґрунтовано склад комплексного гомеопатичного препарату протиалергійної дії «Алергін». Вперше на основі експериментальних досліджень розроблено та впроваджено у виробництво технологію комплексного гомеопатичного препарату «Алергін». На основі фізичних, фізико-хімічних та фармако-технологічних досліджень розроблено методики стандартизації запропонованого препарату, вивчена його стабільність та встановлено термін придатності. Розроблено та затверджено АНД та технологічний регламент на комплексний гомеопатичний препарат «Алергін». В експерименті на лабораторних тваринах та in vitro доведена біологічна нешкідливість і специфічна активність опрацьованого препарату.

Розроблено структуру та створено проект «Української номенклатури монокомпонентних гомеопатичних лікарських засобів», що поширює кількість дозволених гомеопатичних моно препаратів у 2,85 рази.

1. Теоретично та експериментально обґрунтовано склад і технологію КГомП протиалергійної дії у формі гранул «Алергін». 100 г гранул містять по 0,2 г Urtica urens 6СН, Nerium oleander 6СН, Cyclamen 6СН, Allium cepa 6СН та Apis mellifica 6СН. Сполучення перелічених інгредієнтів забезпечує зменьшення загальної алергізації організму та ослаблення симптомів, що характерні для алергійних захворювань.

2. Розроблено структуру та створено проект «Української номенклатури монокомпонентних гомеопатичних лікарських засобів», яка збільшена у 2,85 рази відносно діючого переліку, містить 2275 найменувань препаратів, а також довідкову інформацію відносно особливостей їх зберігання та реалізації.

3. Вперше розроблено алгоритм створення ефективного та безпечного пропису КГомП, який складається з 6 етапів і передбачає аналіз антидотних та антагоністичних взаємовідносин між інгредієнтами комплексу.

4. На розроблену рецептуру КГомП «Алергін» отримано патент України на винахід № 14863 від 15.10.00 р. та патент Російської Федерації № 2125457 від 27.01.99 р.

5. Проведено фізичні, фізико-хімічні та фармако-технологічні дослідження зразків препарату, виготовлених способом поєднання компонентів на кінцевому етапі потенціювання та способом проміжних виробничих комплексів. Експериментально визначено оптимальну технологію виготовлення КГомП «Алергін» у вигляді гранул. Розроблено та затверджено технологічний регламент на виготовлення КГомП «Алергін» – ТР 64-14063961-2-98.

6. На основі фізичних, фізико-хімічних та фармако-технологічних досліджень гранул опрацьовано методики стандартизації запропонованого препарату. Розроблено АНД на КГомП «Алергін», яку затверджено наказом МОЗ України № 574 від 11.12.03. Отримано Реєстраційне свідоцтво на препарат «Алергін» № UA/0251/01/01.

7. Фармакологічними дослідженнями визначено, що антигістамінна та протиалергійна дія препарату «Алергін» знаходиться на рівні референтного препарату «Кларитин» (с. 6ANNA66007 виробництва фірми «Шеринг-Плау», Бельгія). Встановлено нешкідливість запропонованого препарату, який відповідно до загальноприйнятої токсикологічної класифікації речовин є практично нетоксичним (V клас токсичності, LD₅₀ > 5000 мг/кг).

8. Мікробіологічними дослідженнями встановлено, що розроблений препарат «Алергін» за рівнем мікробної контамінації відповідає вимогам ДФУ.

9. Фрагменти роботи використані при написанні довідника «Комплексні гомеопатичні препарати», впроваджені у виробництво ТОВ «Арніка» та до навчального процесу ряду вищих навчальних закладів України ІІІ – ІV рівня акредитації.

Публікації автора:

наукові статті у фахових виданнях

1. Сергеєва О.Ю. Порівняльний аналіз номенклатур монокомпонентних гомеопатичних лікарських засобів різних країн світу / О.Ю. Сергеєва, С.О. Тихонова, О.І. Тихонов // Вісник фармації. – 2007. – №3 (51). – С. 43 – 46. (Особистий внесок – аналіз номенклатур ЛЗ, обробка результатів, оформлення статті).

2. Сергеева О.Ю. Единая украинская номенклатура монокомпонентных гомеопатических лекарственных средств как инструмент упорядочивания отечественного рынка гомеопатических лекарственных препаратов / О.Ю. Сергеева, С.А. Тихонова // Ліки України. – 2007. – № 112 (додаток). – С. 95 – 97. (Особистий внесок – планування, аналіз законодавчої бази, обробка результатів, оформлення статті).

3. Сергеєва О.Ю. Стан вітчизняного ринку монокомпонентних гомеопатичних лікарських засобів та напрямки його оптимізації / О.Ю. Сергеєва, С.О. Тихонова, О.І. Тихонов // Вісник фармації. – 2007. – № 4 (52). – С. 63 – 67. (Особистий внесок – вивчення та аналіз номенклатур ЛЗ, статистична обробка результатів, оформлення статті).

4. Сергеєва О.Ю. Розробка структури української номенклатури моно компонентних гомеопатичних лікарських засобів / О.Ю. Сергеєва, С.О. Тихонова, О.І. Тихонов // Вісник фармації. – 2008. – № 1 (53). – С. 44 – 47. (Особистий внесок – аналіз необхідної документації різних країн, розробка структури Української номенклатури, оформлення статті).

5. Сергеєва О.Ю. Розробка технології оригінального комплексного гомеопатичного препарату протиалергійної дії // О.Ю. Сергеєва, С.О. Тихонова, О.І Тихонов // Вісник фармації. – 2008. – № 4 (56). – С. 28 – 32. (Особистий внесок – планування, проведення експериментальної частини, статистична обробка результатів, оформлення статті).

6. Сергеєва О.Ю. Розробка методики стандартизації комплексного гомеопатичного препарату протиалергійної дії та дослідження його стабільності в процесі зберігання / О.Ю. Сергеєва, С.О. Тихонова // Запорожский медицинский журнал. – 2009. – № 1. – С. 99 – 101. (Особистий внесок – планування, проведення експериментальної частини, аналіз та обробка результатів, оформлення статті).

патенти

7. Пат. № 14863 Україна А61К35/78 Гомеопатичний лікарський засіб для лікування алергозів «Алергін» / Сергеєва О.Ю. – № 96072702; заявл. 08.07.96; опубл. 2000 р. Бюл. № 5-1.

8. Пат. № 2125457 Российская Федерация 6А61К35/78 Гомеопатическое лекарственное средство для лечения аллергозов «Аллергин» / Сергеева О.Ю. – № 96114048/14; заявл. 10.07.96; опубл. 27.01.99 г. Бюл. № 3.

довідник

9. Комплексные гомеопатические препараты: справ. пособие / С.А. Тихонова, А.Ф. Пиминов, А.И. Тихонов, А.И. Квитчатая, О.Ю. Сергеева – Х.: Изд-во НФаУ; Оригинал, 2006. – 319 с.

статті та матеріали з’їздів, конгресів, конференцій

10. Сергеева О.Ю. Современное состояние и проблемы промышленного производства гомеопатических лекарственных средств в Украине / О.Ю. Сергеева, С.В. Хименко // Український гомеопатичний щорічник / за ред. О. П. Іваніва. – Одеса: Рекламсервіс, 1998. – Т. 1. – С. 65 – 67. (Особистий внесок – аналіз законодавчо-нормативної бази, обробка результатів, оформлення статті).

11. Сергеева О.Ю. Исследование украинского фармацевтического рынка гомеопатических лекарственных средств / О.Ю. Сергеева, С.В. Хименко // Український гомеопатичний щорічник / за ред. О. П. Іваніва. – Одеса: Астропринт, 2001. – Т. 4. – С. 186 – 189. (Особистий внесок – планування, аналіз ринку, статистична обробка результатів, оформлення статті).

12. Сергеева. О. Ю. Современные представления о механизме и уровнях действия гомеопатических лекарственных средств / О.Ю. Сергеева, С.В. Хименко // Провизор. – 2001. – № 12. – С. 26 – 29. (Особистий внесок – планування, вивчення ринку, обробка результатів, оформлення статті).

13. Сергеева О.Ю. Проблемы внедрения надлежащей производственной практики гомеопатических лекарственных средств / О.Ю. Сергеева, С.В. Хименко // Провизор. – 2001. – № 13. – С. 21 – 23. (Особистий внесок – планування, аналіз законодавчо-нормативної бази, обробка результатів, оформлення статті).

14. Качество гомеопатических лекарственных средств / С.А. Тихонова, О.Ю. Сергеева, С.В. Хименко // Современные вопросы гомеопатии. Миазматическая доктрина Ганемана и ее практическое применение: матер. Междунар. науч. - практ. конф. – Х., 2003. – С. 59 – 63. (Особистий внесок – обробка даних, оформлення статті).

15. Сергеева О.Ю. Проблемы создания украинской номенклатуры монокомпонентных гомеопатических лекарственных средств / О.Ю. Сергеева, С.А. Тихонова, С.В. Хименко // Фундаментальные естественно-научные дисциплины как основа гомеопатической медицины: матер. Междунар. науч.-практ. конф. – Х., 2005. – С. 46 – 49. (Особистий внесок – планування, розробка анкет, обробка результатів, оформлення статті).

16. Сергеева О.Ю. Современная гомеопатия. Место комплексних гомеопатических лекарственных препаратов в системе общей медицинской практики / О.Ю. Сергеева, С.А. Тихонова // Медико-социальная экология личности: состяние и перспективы: материалы IV междунар. конф. – Минск, 2006. – С. 150 – 152. (Особистий внесок – планування, обробка результатів, оформлення статті).

17. Sergejeva O. Yu. Multi-component homeopathic pharmauceutical compositions in general medical practice / O.Yu. Sergejeva, S.A. Tichonova // International Congress «Euromedica-2007». – Hannover, 2007. – P. 61 – 62. (Особистий внесок – планування, обробка результатів, оформлення статті).

18. Сергеева О.Ю. Технология комплексных гомеопатических препаратов / О.Ю. Сергеева, С.А. Тихонова // Сучасні досягнення фармацевтичної технології: матеріали Першої науково-практичної конфер. з міжнар. участю Х., 2008. – С. 30 – 34. (Особистий внесок – планування та проведення експерименту, обробка результатів, оформлення статті).

тези доповідей

19. Сергеева О.Ю. Разработка нового гомеопатического лекарственного средства антигистаминного действия / О.Ю. Сергеева, С.В. Хименко // Досягнення сучасної фармації та перспективи її розвитку у новому тисячолітті: матеріали V з’їзду фармацевтів України. – Х.: Вид. НФаУ. – 1999. – С. 361.

20. Сергеєва О.Ю. Проблеми маркетингу гомеопатичних лікарських засобів в Україні / О.Ю. Сергеєва, С.В. Хименко // Актуальні проблеми фармацевтичного маркетингу: матер. наук.-практ. конф. – Х.: Основа, 1999. – С.127 – 128.

21. Сергеева О.Ю О номенклатуре гомеопатических лекарств / О.Ю. Сергеева, С.В. Хименко // Сучасний стан розвитку гомеопатії в Україні: тези доповідей ІІ Всеукраїнського науч.-практ. семінару. – Х., 2002. – С. 24.

22. Сергеєва О.Ю. Проблеми створення української номенклатури гомеопатичних лікарських засобів / О.Ю. Сергеєва, С.О. Тихонова // Досягнення та перспективи розвитку фармацевтичної галузі України: матеріали V з’їзду фармацевтів України. – Х., 2005. – С. 283 – 284.

23. Вивчення цінової доступності гомеопатичних лікарських засобів в Україні / С.В. Хіменко, О.Ю. Сергеєва, С.Г. Калайчева, Д.В. Спіжовий // Досягнення та перспективи розвитку фармацевтичної галузі України: матеріали V з’їзду фармацевтів України – 2005. – Х., 2005. – С. 910 – 911.

24. Дослідження напрямків розширення асортименту вітчизняних гомеопатичних лікарських засобів / А.С. Немченко, С.В. Хіменко, О.Ю. Сергеєва, Д.В. Спіжовий // Досягнення та перспективи розвитку фармацевтичної галузі України: матеріали V з’їзду фармацевтів України – Х., 2005 – С. 891.

25. Sergejeva O. Yu. Problems of Quality in Homeopathy / O.Yu. Sergejeva, S.A. Tichonova // International Congress «Euromedica-2005». – Hannover, 2005. – P.23.

26. Сергеева О.Ю. Место комплексних препаратов в системе современной гомеопати / О.Ю. Сергеєва, С.О. Тихонова, О.І. Тихонов // Сьогодення та майбутнє фармації: тез. доп. Всеукр. конгр. – Х., 2008. – С. 219.