Анотація до роботи:

Хамам Саліх Бадрі Хамам. Розробка складу та технології препарату на основі олії розторопші плямистої. – Рукопис. Дисертація на здобуття наукового ступеня кандидата фармацевтичних наук за спеціальністю 15.00.01 - технологія ліків та організація фармацевтичної справи. - Національний фармацевтичний університет, Харків, 2005.

Робота присвячена розробці складу та технології нового гепатопротекторного фітопрепарату на основі олії розторопші плямистої у формі твердих желатинових капсул під умовною назвою „Силіцетин”.

В роботі вивчено процес екстракції плодів розторопші зрідженими газами (хладонами). Розроблено технологію виділення жирної олії з даної сировини. Проведено дослідження основних показників якості одержаної олії у порівнянні з продуктом заводського виробництва.

Теоретично та експериментально обґрунтовано склад та технологію суспензії кверцетину в олії розторопші, досліджено її седиментаційну стійкість та реологічні характеристики, розроблено методики якісного та кількісного аналізу суспензії.

Вперше розроблено склад і технологію комплексного гепатопротекторного засобу „Силіцетин” у формі герметизованих твердих желатинових капсул, заповнених олійною суспензією кверцетину. Даний препарат захищений патентом України №63301 А. Фармакологічна активність „Силіцетину” у 1,3-1,4 рази вища, ніж в існуючих фітопрепаратах на основі розторопші.

Ключові слова: технологія, „Силіцетин” (Sіlycetinum), суспензія, капсули, допоміжні речовини, екстракція, хладони, розторопша плямиста (Silybum marianum).

1. Теоретично і експериментально обґрунтована склад і технологія виділення жирної олії з плодів розторопші та створено комплексний гепатопротекторний засіб «Силіцетин» у формі твердих желатинових капсул, заповнених олійною суспензією кверцетину, що дозволяє розв'язати проблему комплексної переробки плодів розторопші.

2. Досліджено вплив різних факторів на процес екстракції плодів розторопші зрідженими хладонами. Показано, що найбільший вплив на ефективність процесу роблять подрібненість сировини та швидкість подачі екстрагента.

3. Проведено вивчення якісних і кількісних характеристик олії розторопші, одержаної екстракцією зрідженими газами. Було показано, що дана технологія дозволяє зберігати основні групи БАР в нативному стані та одержувати продукт, мікробіологічна чистота якого на 2 порядки вища, а перекисне число в 9 разів нижче в порівнянні з пресованою олією.

4. Вивчені різні способи диспергування суспензії кверцетину в олії розторопші. Встановлено, що найраціональнішої є гомогенізація в реакторі з турбінною мішалкою зі швидкістю 5000 об/хв протягом 15 хв, або ультразвуком потужністю 3 Вт/см² на частоті 22 кГц протягом 5 хвилин.

5. Дослідження з вибору стабілізатора показали, що застосування 0,1 % спену-65 як ПАР забезпечує необхідну седиментаційну стійкість і реологічні характеристики суспензії.

6. Запропоновані методика і прилад, засновані на скануючій ІЧ-фотометрії. Проведені експерименти характеризувалися відтворюваністю і достовірністю результатів.

7. Експериментально обґрунтований спосіб герметизації твердих желатинових капсул шляхом мікронапилення 60% етанолу на область шва з подальшою сушкою холодним повітрям, внаслідок чого забезпечувалася герметичність 99% капсул.

8. Проведено фармакологічні випробування препарату «Силіцетин», які свідчать про його більш високу гепатопротекторну та противиразкову активність в порівнянні з існуючими фітопрепаратами на основі розторопші.

9. В результаті проведених досліджень розроблені проекти АНД і тимчасового технологічного регламенту на промислове виробництво капсул «Силіцетин».

10. З використанням фармакоекономічних підходів розрахована проектна собівартість та ціна препарату «Силіцетин». Показано, що вартість капсул забезпечує рентабельність виробництва та конкурентоспроможність на вітчизняному й зарубіжному ринках.

Публікації автора:

1. Бодрі Хамам Саліх, Дем’яненко В.Г., Дем’яненко Д.В. Розробка складу та технології капсульованої суспензії на основі олії розторопші // Вісник фармації.- 2004.- Т. 39, № 3.- С. 41-44. (Особистий внесок – експериментальна частина, статистична обробка результатів, оформлення статті).

2. Демьяненко В.Г., Бодри Хамам Салих, Зинченко А.А., Демьяненко Д.В. Разработка методик контроля качества препарата «Силицетин» // Фармаком.- 2004.- №2. – С. 43-48. (Особистий внесок – експериментальна частина, статистична обробка результатів, оформлення статті).

3. Деримедведь Л.В., Демьяненко В.Г., Бодри Хамам Салих, Демьяненко Д.В. Изучение влияния препарата «Силицетин» на течение экспериментального тетрахлорметанового гепатита // Фармаком.- 2004.- № 3. – С. 45-48. (Особистий внесок – обговорення результатів, статистична обробка експериментальних даних, оформлення статті).

4. Пат. 63301A України, МКВ А61К35/78. Гепатопротекторний лікарський засіб „Силіцетин” (Варіанти) / В.Г. Дем’яненко (Україна), Бодрі Хамам Саліх (Судан), Л.В. Деримедвідь, С.М. Дрововоз, В.С. Кисличенко, Д.В.Дем’яненко (Україна); Національний фармацевтичний університет.- Заявл. 31.03.03; Опубл. 15.01.04, Промислова власність №1.- 4 с.

5. Демьяненко В.Г., Бодри Хамам Салих, Демьяненко Д.В. Применение ИК-анализатора для оценки качества суспензий // Матеріали VII Міжнародної науково-практичної конференції «Наука і освіта – 2004». Том 52. Хімія та хімічні технології.- Дніпропетровськ: Наука і освіта, 2004.- С. 60-62.

6. Демьяненко В.Г., Бодри Хамам Салих. Изучение возможности заполнения твердых желатиновых капсул маслом расторопши // Тез. доп. ІIІ Міжнародної науково-практичної конференції «Наука і соціальні проблеми суспільства: медицина, фармація, біотехнологія», м. Харків, 21-23 травня 2003 р.- Х.: Вид-во НФаУ, 2003.- С. 100.

7. Демьяненко В.Г., Бодри Хамам Салих. Изучение седиментационной устойчивости суспензии масла расторопши пятнистой // Матеріали Міжнародної науково-практичної конференції «Україна наукова – 2003». Том 14. Хімія та хімічні технології.- Дніпропетровськ: Наука і освіта, 2003.- С. 9-10.