Анотація до роботи:

Фетісова О.Г. Розробка і стандартизація складу та промислової технології одержання очних крапель антиалергічної дії – Рукопис.

Дисертація на здобуття наукового ступеня кандидата фармацевтичних наук за спеціальністю 15.00.03 – стандартизація та організація виробництва лікарських засобів. – Державне підприємство “Державний науковий центр лікарських засобів”, Харків, 2008.

Дисертаційна робота присвячена розробці і стандартизації складу та технології одержання очних крапель антиалергічної дії на основі кромоглікату натрію. Розроблено спосіб одержання очних крапель, що дозволяє комбінувати несумісні у водних розчинах кромоглікат натрію та антимікробний консервант - бензалконію хлорид.

Науково обґрунтований та експериментально підтверджений раціональний вибір якісного і кількісного складу допоміжних речовин, які забезпечують фізико-хімічну і мікробіологічну стабільність очних крапель у процесі зберігання і використання, а також комфортність препарату при застосуванні.

За результатами фізико-хімічних, технологічних і мікробіологічних досліджень вперше в Україні науково обґрунтовані, експериментально підтверджені та стандартизовані в аналітичній і технологічній документації склад, показники якості і технологія одержання вітчизняного препарату у формі очних крапель на основі кромоглікату натрію. Новизна досліджень підтверджена заявками на видачу патентів України (№ u 2007 12154 від 02.11.2007 и № а 2007 12158 від 02.11.2007). Препарат зареєстрований в Україні і впроваджений у промислове виробництво на ВАТ «Фармак».

1. Розроблено та стандартизовано склад та технологію одержання препарату „Кромофарм, краплі очні 2 %” – нового вітчизняного ЛЗ для лікування алергічних захворювань очей.

2. На підставі аналізу сучасного стану проблеми алергічних захворювань очей і номенклатури препаратів, застосовуваних для їх лікування, обґрунтована необхідність розробки, стандартизації і впровадження у виробництво вітчизняних очних крапель на основі кромоглікату натрію.

3. Науково обґрунтовані загальні підходи до вирішення проблеми несумісності лікарських і допоміжних речовин в очних краплях. Вивчено сумісність кромоглікату натрію і бензалконію хлориду у водному розчині. Результати вивчення можливого застосування різних стабілізаторів дозволили розробити спосіб одержання стабільних у процесі виробництва і зберігання очних крапель з використанням твіну 80.

4. На підставі вивчення фізико-хімічних властивостей діючої та допоміжних речовин науково обґрунтований та стандартизований раціональний склад очних крапель кромоглікату натрію, що відповідає сучасним вимогам до очних крапель.

5. Комплекс фізико-хімічних і технологічних досліджень дозволив визначити основні параметри технологічного процесу одержання очних крапель кромоглікату натрію. На підставі результатів вивчення сорбції бензалконію хлориду встановлені критичні фактори процесу фільтрації препарату та обрані оптимальні фільтри для промислової технології одержання очних крапель.

6. Вивчення стабільності очних крапель кромоглікату натрію при зберіганні в різних видах первинного пакування дозволило вибрати оптимальну з поліетилену, що гарантує термін придатності препарату протягом 2-х років при зберіганні в захищеному від світла місці при температурі від 15 ^оС до 25 ^оС.

7. Оптимальність складу підтверджена результатами клінічних випробувань препарату при лікуванні гострих і хронічних алергічних кон’юнктивітів у стадії загострення з відсутністю побічних ефектів.

8. На підставі результатів проведених досліджень розроблена і стандартизована промислова технологія препарату «Кромофарм, 2 % очні краплі». Розроблена і затверджена технологічна документація на препарат. Технологія його виробництва впроваджена на ВАТ «Фармак» (м. Київ).

Публікації автора:

1. Фетисова Е.Г. Аллергические заболевания в офтальмологии / Е.Г. Фетисова, Л.Н. Андрюкова // Фармаком. – 2003. – №1. – С. 100-104. (Особистий внесок – пошук та аналіз літературних даних з питання алергічних захворювань в офтальмології).

2. Фетисова Е.Г. Лекарственная аллергия в офтальмологии / Е.Г. Фетисова, Л.Н. Андрюкова // Фармаком. – 2003. – №2. – С. 113-118. (Особистий внесок – пошук та аналіз літературних даних з питання лікарськой алергії в офтальмології).

3. Определение содержания консерванта – бензалкония хлорида в офтальмологическом препарате антиаллергического действия / А.В. Морозюк, О.В. Харченко, А.Т. Шеин, Е.Г. Фетисова, Л.Н. Андрюкова // Актуальні питання фармацевтичної та медичної науки та практики: Зб. наук. статей. – Запоріжжя, 2004. – Вип. ХІІ, т. ІІІ. – С. 79 – 84. (Особистий внесок – планування експерименту, підготовка зразків та інтерпретація отриманих даних).

4. Фетисова Е.Г. Изучение совместимости фильтрующих материалов с глазными каплями кромогликата натрия 2 % / Е.Г. Фетисова, Л.Н. Андрюкова // Фармаком. – 2007. – № 3. – С. 93-99. (Особистий внесок – планування та постановка експерименту, інтерпретація отриманих даних, вибір оптимальних фільтруючих матеріалів).

5. Технологические аспекты использования консервантов в глазных каплях / Л.Н. Андрюкова, Е.Г. Фетисова, Е.Н. Кузнецова, Л.М. Сиденко // Міжнародна науково-практична конференція “Наука і соціальні проблеми суспільства: медицина, фармація, біотехнологія”. Харків, 21-23 траня 2003 р. – Харків, 2003. – С.29.

6. Створення очних крапель антиалергічної дії / О.Г. Фетісова, Л.М. Андрюкова., О.В. Літвінова, Г.Г. Филипповська, Л.В. Гладкова, А.В. Морозюк // Міжнародний медико-фармацевтичний конгрес “Ліки та життя”. Київ, 15-18 лютого 2005 р. – Київ, 2005. – С. 149.

7. Фетісова О.Г. До питання створення очних крапель антиалергічної дії / О.Г. Фетісова, Л.М. Андрюкова. // Міжнародний медико-фармацевтичний конгрес “Ліки та життя”. Київ, 6-9 лютого 2007 р. – Київ, 2007. – С. 114.