Анотація до роботи:

Бондаренко О.В. Розробка і стандартизація промислових технологій виробництва твердих лікарських форм на основі валеріани лікарської, м’яти перцевої і меліси. - Рукопис.

Дисертація на здобуття наукового ступеня кандидата фармацевтичних наук за спеціальністю 15.00.03 - стандартизація та організація виробництва лікарських засобів. - Державне підприємство «Державний науковий центр лікарських засобів», Харків, 2008.

Дисертація присвячена розробці та стандартизації промислових технологій виробництва твердих лікарських форм седативної дії у вигляді капсул на основі: гідрофільного комплексу валеріани лікарської - капсули «Валевігран»; суміші ліпофільних комплексів валеріани лікарської та м’яти перцевої (співвідношенням 2:1) - капсули «Меновален»; сухих екстрактів валеріани лікарської, м’яти перцевої і меліси - капсули «Релаксил» (аналогу капсул «Персен-форте»). Дана економічна оцінка доцільності розробки твердих лікарських форм рослинного походження та доведені технологічні та економічні переваги капсульованої форми перед таблетованою.

Досліджено вплив складу та вмісту допоміжних речовин на властивості гранулятів для наповнення твердих желатинових капсул «Меновален» та «Валевігран». Встановлено, що процес отримання маси для наповнення капсул залежить від вмісту сухого залишку у густих ектрактах і має бути не більше 80 %.

Науково обґрунтовано та експериментально підтверджено раціональний склад 2-х нових капсульованих препаратів рослинного походження для лікування захворювань нервової системи. На підставі комплексних досліджень розроблено склад і технології виробництва трьох препаратів у формі капсул, які стандартизовано у відповідних аналітичних і технологічних нормативних документах. Новизну проведених досліджень з розробки капсул «Валевігран» та «Меновален» підтверджено 2-ма патентами України (№32757U А61К 9/48, 26.05.2008, №34718U А61К 9/48, 26.08.2008, відповідно). Препарат «Релаксил» серійно виробляється ЗАТ «Київський вітамінний завод» (м. Київ).

1. На підставі результатів фізико-хімічних та фармако - технологічних досліджень субстанцій, розроблено та стандартизовано склади та промислові технології виробництва двох оригінальних препаратів у формі капсул: «Валевігран» на основі гідрофільного комплексу валеріани лікарської та «Меновален» на основі суміші ліпофільних комплексів валеріани лікарської та м’яти перцевої, а також вітчизняного комбінованого засобу у капсулах «Релаксил» - аналога капсул «Персен-форте» (фірми «Lek», Словенія) на основі сухих екстрактів валеріани лікарської, м’яти перцевої і меліси.

2. На підставі аналізу даних наукової літератури та номенклатури препаратів седативної дії обгрунтовано доцільність розробки та впровадження у виробництво вітчизняних фітопрепаратів седативної дії у формі твердих желатинових капсул.

3. На підставі результатів дослідження фізико-хімічних, фармако-технологічних властивостей сухих екстрактів валеріани лікарської, м’яти перцевої і меліси обґрунтовано доцільність використання методу роздільного вологого гранулювання у процесі отримання твердих желатинових капсул «Релаксил». Дана економічна оцінка доцільності розробки твердих лікарських форм рослинного походження та доведені технологічні та економічні переваги капсульованої форми перед таблетованою.

4. Доведено, що для одержання нової твердої лікарської форми - капсул «Валевігран» на основі гідрофільного комплексу валеріани лікарської необхідне використання 15 % целюлози мікрокристалічної, 59,5 % крохмалю картопляного, 0,5 % аеросилу, що збезпечують технологічний процес виробництва препарату згідно вимогам Державної Фармакопеї України.

5. Досліджено вплив складу та вмісту допоміжних речовин на властивості гранулятів для наповнення твердих желатинових капсул «Меновален». Встановлено, що процес отримання маси для наповнення капсул залежить від вмісту сухого залишку у густих ектрактах і має бути не більше 80 %. Результати цих досліджень дозволяють на етапі фармацевтичної розробки отримувати препарати із необхідними характеристиками, що відповідають фармакопейним вимогам.

6. Розроблено відповідну нормативну документацію, у якій стандартизовано склади, показники якості та технології виробництва трьох препаратів у формі твердих желатинових капсул на основі екстрактів валеріани лікарської, м’яти перцевої і меліси, які впроваджені у вітчизняне промислове виробництво на фармацевтичних підприємствах галузі: капсули «Валевігран» та «Меновален» на ЗАТ НВЦ «Борщагівський ХФЗ», капсули «Релаксил» на ЗАТ «Київський вітамінний завод». Препарати зареєстровані в Україні (номери реєстраційних посвідчень UA/3801/01/01 від 09.11.2005 р., UA/5286/01/01 від 18.10.2006 р., UA/5286/01/01 від 18.10.2006 р., відповідно). Препарат «Релаксил» серійно виробляється ЗАТ «Київський вітамінний завод». Новизну проведених досліджень з розробки капсул «Валевігран» та «Меновален» підтверджено 2 патентами України (№32757U А61 К 9/48, від 26.05.2008, №34718U А61К 9/48, від 26.08.2008, відповідно).

Публікації автора:

1. Бондаренко О.В. Разработка технологии получения препарата в форме капсул на основе валерианы / Бондаренко О.В., Казаринов Н.А., Пашнева Р.А. // Фармаком. – 2004. – №3. – С. 66-69. (Особистий внесок полягає у здійсненні експериментів, вибір адсорбційних формоутворюючих порошкових систем).

2. Бондаренко О.В. Разработка препарата седативного действия на основе комплексов биологически активных веществ из мяты перечной и методов его анализа / Бовтенко В.А., Литвиненко В.И., Казаринов Н.А., Рыбаченко А.И., Пашнева Р.А., Бобкова Л.Н. // Актуальні питання фармацевтичної та медичної науки та практики. Збірник наукових статей, вип. ХІІ, том ІІІ, - Запоріжжя. Вид. ЗДМУ. 2004. - С. 119-124. (Особистий внесок полягає у здійсненні експериментів, підготовки зразків, опрацюванні одержаних даних).

3. Новые разработки фитохимических препаратов в ГП «ГНЦЛС»/ В.И. Литвиненко, Т.П. Попова, А.И. Рыбаченко, В.А. Бовтенко, Н.А. Казаринов, О.В. Бондаренко, А.С. Шаламай // Актуальні питання фармацевтичної та медичної науки та практики». Збірник наукових статей, вип. ХV, том 1, - Запоріжжя. Вид. ЗДМУ. 2006. - С. 92-96. (Особистий внесок полягає у здійсненні експериментів щодо гранулятів на основі рослинної сировини та узагальненні результатів).

4. Бондаренко О.В. Разработка состава и выбор рациональной лекарственной формы комбинированного препарата на основе растительного сырья / О.В. Бондаренко, Н.А. Казаринов, Пашнева Р.А., М.В. Рабштына // Актуальні питання фармацевтичної та медичної науки та практики. Збірник наукових статей, вип. ХV, том 2, - Запоріжжя. Вид. ЗДМУ. 2006. - С. 306-311. (Особистий внесок полягає у здійсненні експериментів, виборі методів та інтерпретації отриманих даних).

5. Пат. 32757U Україна, МПК⁷ А 61К 36/84. Комбінований лікувально – профілактичний засіб седативної дії / Георгієвський В.П., Литвиненко В.І., Шаламай А.С., Бондаренко О.В., Казарінов М.О., Бовтенко В.О., Рибаченко А.І., Бобкова Л.М.. Пашнєва Р.О., Брюзгінова Л.П., Нікітіна Н.С., Сліпченко Г.Д., Попова Т.П. (Україна); заявник та патентовласник ДП «ДНЦЛЗ». - № u200801197; заявл. 31.01.2008; опубл.: 26.05.2008; Бюл. № 10. – c. 12 (Особистий внесок полягає у здійсненні експериментів щодо обґрунтування складу та технології отримання препарату).

6. Пат. 34718U Україна, МПК⁷ А 61К 36/00. Седативний лікувально – профілактичний засіб / Георгієвський В.П., Литвиненко В.І., Шаламай А.С., Бондаренко О.В., Казарінов М.О., Бовтенко В.О., Рибаченко А.І., Бобкова Л.М.. Пашнєва Р.О., Брюзгінова Л.П., Нікітіна Н.С., Сліпченко Г.Д., Попова Т.П. (Україна); заявник та патентовласник ДП «ДНЦЛЗ». - № u200801201; заявл. 31.01.2008; опубл.: 26.08.2008; Бюл. № 16. – c. 11 (Особистий внесок полягає у здійсненні експериментів щодо обґрунтування складу та технології отримання препарату).

7. Разработка состава и технологии получения препарата седативного действия на основе валерианы и мяты перечной/ Казаринов Н.А., Литвиненко В.И., Пашнева Р.А., Бондаренко О.В. // Створення, виробництво, стандартизація, фармако-економіка лікарських засобів та біологічно активних добавок. Матеріали науково-практичної конференції з міжнародною участю. - Тернопіль: Укрмедкнига. 2004. - С. 143-145.

8. Бондаренко О.В. Разработка фитопрепарата на основе растительного сырья/ Бондаренко О.В., Н.А. Казаринов, Р.А. Пашнева // ІІІ Міжнародна науково-практична конференція. Наука і соціальні проблеми суспільства: медицина, фармація, біотехнологія. Харків, 21-23 травня 2003 р. – Харків, 2003. – С. 53.

9. Бондаренко О.В. Разработка комбинированного лекарственного средства на основе растительного сырья/ Бондаренко О.В. // VII Міжнародний медичний конгрес студентів і молодих учених. Матеріали конгресу. - Тернопіль. 2003. - С. 244.